一、什么是医疗器械的融资租赁？

医疗器械融资租赁是指通过金融租赁公司或融资租赁平台为医疗机构提供医疗设备的融资服务模式。简单来说，医疗机构在诊疗服务中需要使用到许多医疗器械，而部分医疗器械价格昂贵，医疗机构不便于举债购置，于是，诞生了向有能力购置医疗器械的专门的金融租赁公司或融资租赁平台，租用该医疗器械的业务形态。
在这种模式下，租赁公司购买特定医疗器械后，将其出租给承租方（医疗机构）使用，承租方则通过支付租金来逐步获得医疗器械的使用权。

三、医疗器械融资租赁有几种形式？

一般医疗器械融资租赁包括直接租赁、售后回租、厂商租赁三种方式：

上图为同行就医疗器械融资租赁问题向监管进行咨询，我们看不到书面的回复，但可以在过往药监局的回复中找到答案。根据2004年4月15日，原国家食品药品监督管理局给江苏省药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局的《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市[2004]120号）：“租赁经营是经营的一种形式”。

同样，根据2005年6月1日原国家食品药品监督管理局给江苏省药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市〔2005〕250号）“鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动”。

此外，我们在浦东新区、广州市南沙区的正式通知文件中，以及北京市医疗器械经营监督管理实施细则（2025年修订版）征求意见稿中，均看到了办理《医疗器械经营许可证》的工作要求，所以，综合判断医疗器械融资租赁行为需要《医疗器械经营许可证》或备案。

五、医疗器械融资租赁需要具备什么条件？

从上海浦东、广州南沙和北京三地的相关文件来看，医疗器械融资租赁公司，按照《医疗器械经营质量管理规范》配套对应的质量管理体系外，可以不单独设立医疗器械库房，但应有金融许可证等国务院金融管理部门批准或者市地方金融部门纳入监管的证明文件。

六、医疗器械融资租赁的范围？

南沙：广州市南沙区大型医疗器械融资租赁合格假定监管实施办法（试行）中指的是大型医疗器械，即指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入《大型医用设备配置许可管理目录》的医疗器械。2023年3月，卫健委发布了《大型医疗设备配置许可管理目录（2023年）》。

七、医疗器械融资租赁的管理上有什么特别之处？

1-1 融资租赁公司可以通过与供货者、使用单位签订医疗器械买卖合同或者融资租赁合同，明确各方在医疗器械经营环节承担的质量管理工作内容，并及时督促供货者和使用单位落实合同约定的质量管理工作。

1-2 租赁记录

1-3 信息追溯

融资租赁公司应当使用具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，加强医疗器械融资租赁产品信息追溯管理。

融资租赁公司应当按照要求登录市医疗器械追溯报告系统，登记、维护医疗器械相关追溯信息。支持相关行业协会搭建追溯信息平台，为监管部门提供数据支持。

1-4 定期巡查

融资租赁公司应当至少每年对其出租的医疗器械开展巡查，确认医疗器械质量状况，并建立巡查记录。

巡查记录包括下列信息：

• 巡查日期、巡查人、使用单位; 

• 医疗器械的名称、注册证号、型号、规格、数量、质量状况、处置措施。

  
  

2-1 要有大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度。

2-2 建立融资租赁业务记录制度，融资租赁业务记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。

2-3 因承租方违约等原因需要收回医疗器械的，或者因其他原因在融资租赁后需要收回医疗器械后再出租的，应在国家法律法规许可范围内办理，并经有资质的检验机构检验合格和由有资质的医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，确保所租赁医疗器械安全、有效。